Gabor Sztaniszlav, preÈ™edintele Local American Working Group (LAWG), asociaÈ›ia care cuprinde companiile americane producătoare de medicamente, afirmă faptul că este necesară actualizarea listei medicamentelor compensate până la finalul acestui an. Peste 170 de noi molecule aÈ™teaptă să fie incluse pe listă odată cu aprobarea Ministerului Sănătății, care a fost amânată din 2008.

Cum ați primit vestea că autoritățile din sănătate au inclus 17 noi medicamente pe lista de compensare?

Trebuie să recunosc faptul că există părÈ›i bune dar È™i părÈ›i care necesită îmbunătățiri. Pe de o parte, acest lucru constituie o mare realizare după È™ase ani în care nu au fost acceptate produse noi pentru rambursare în România, ceea ce înseamnă un pas înainte. Dar pe de altă parte, includerea medicamentelor orfane rezolvă doar o latură a problememlor, deoarece astfel de tratamente se adresează doar bolilor rare. În mod clar decizia de adăugare pe listă va ajuta pacienÈ›ii români care nu aveau medicaÈ›ia necesară, dar totuÈ™i numărul acestora nu este mare, aproximativ două mii de pacienÈ›i. Prin urmare, este necesară de asemenea aprobarea pentru rambursare a tuturor medicamentelor noi aflate în aÈ™teptare, care vor contribui la îmbunătățirea stării de sănătate a peste două sute de mii de pacienÈ›i români. AÈ™adar ne bucurăm, însă suntem în aÈ™teptarea paÈ™ilor următori care vor face disponibile aceste noi tratamente tuturor pacienÈ›ilor.

Cât de mare este numărul medicamentelor pentru care se aÈ™teaptă decizia de rambursare a Ministerului Sănătății?

Este dificil să dăm o cifra exactă. TotuÈ™i, anul trecut, odată cu aplicarea legislaÈ›iei de evaluare, au fost numărate peste 170 de molecule. Între timp însă, noi medicaÈ›ii au primit autorizaÈ›ie de vânzare în România È™i s-au adăugat pe lista de aÈ™teptare, depaÈ™ind cifra de 170.

Conform Ministrului Sănătății, Dl. Nicolae Bănicioiu, care este situația listei?

LAWG păstreză discuÈ›ia deschisă cu Dl. Ministru. Ca investitori, ne dorim un parteneriat cu autoritățile, pentru a găsi soluÈ›ii să facem aceste tratamente noi disponibile pentru pacienÈ›i. Desigur că pe termen scurt vor fi necesare resurse financiare suplimentare, dar ceea ce încercăm să arătăm autorităților este faptul că pe termen mediu È™i lung o populaÈ›ie mai sănătoasă generează valoare adăugată în economia țării. Totodată, reluarea procesului de dezvoltare a metodologiei de evaluare a generat confuzie, însă dacă acesta reuÈ™eÈ™te să aducă pacienÈ›ilor români tratamentele de care au nevoie, atunci este un efort care merită.

Considerați că Ministerul Sănătății are suficienți specialiști pentru evaluarea acestor noi tratamente?

În mod clar este o întrebare dificilă, deoarece acest tip de metodologie este nou pentru România, iar numărul specialiÈ™tilor cel mai probabil nu este mare. Cu toate acestea, am observat intenÈ›ia extinderii departamentului responsabil de evaluare în cadrul AgenÈ›iei NaÈ›ionale a Medicamentului È™i Dispozitivelor Medicale. În plus, folosirea unor exemple din alte țări care au implementat deja o astfel de metodologie, poate contribui la dezvoltarea specialiÈ™tilor din România dar È™i la luarea deciziilor de rambursare pentru molecule.

În timp ce Ministerul Sănătății va acoperi costurile celor 17 noi tratamente incluse pe listă, cine va suporta implicaÈ›iile financiare pentru restul medicamentelor la momentul aprobării?

Bazându-ne pe precedent, putem spune că o mare parte este acoperită de industria farmaceutică, deoarece există un buget special pentru medicamente alocat de autorități È™i orice depășeÈ™te această sumă este suportat în totalitate de industria farmaceutică. Chiar È™i în lipsa actualizării listei, industria acoperă costul tratamentului a doi din zece pacienÈ›i din România, plătind trimestrial o taxă de clawback de aproximativ 20% din vânzările compensate.

Unul dintre aspectele discuÈ›iei pe care o avem cu autoritățile din sănătate se referă la implicaÈ›iile acestei taxe, deoarece introducerea de noi medicamente va genera în mod clar costuri suplimentare pentru industrie. Propunerea noastră se referă la găsirea unei soluÈ›ii prin care ambele părÈ›i să contribuie, deoarece înÈ›elegem limitările bugetului alocat pentru medicamente.

În mod evident, nu este fezabil ca medicamentele să fie oferite gratuit de industria farmaceutică căci investiÈ›ia companiilor în cercetare È™i dezvoltare trebuie recuperată. Acest subiect este încă în discuÈ›ie, iar noi propunem ca bugetul alocat pentru medicamente să fie ajustat trimestrial sau anual în funcÈ›ie de consum. ÎnÈ›elegem faptul că statul nu poate acoperi în întregime cererea, prin urmare o soluÈ›ie ar putea fi partajarea costurilor sau a riscurilor.

Ia in considerare Ministerul Sănătății o creÈ™tere a bugetui alocat pentru medicamente în anul următor?

Există păreri contradictorii în acest sens. Noi considerăm că de vreme ce procesul alocării bugetare nu s-a încheiat, încă există această oportunitate. De asemenea, decidenÈ›ii trebuie să înÈ›eleagă faptul că industria R&D nu poate susÈ›ine financiar depășirea È™i de aceea solicităm în continuare o actualizare a bugetului independent de actualizarea listei. MenÈ›ionez din nou că valoarea taxei de clawback de 20% din vanzarile compensate nu este sustenabilă pe termen lung, iar lipsa predictibilității în calcularea sa îngreunează activitatea companiilor. Valoarea efectivă a taxei nu este cunoscută înainte de primirea solicitării de plată È™i de aceea considerăm că predictibilitatea È™i sustenabilitatea acestei taxări trebuie îmbunătățite. Este important să menÈ›ionăm faptul că la momentul introducerii, în urmă cu aproximativ trei ani, taxa de clawback a fost concepută ca o masură temporară, pe perioada crizei economice. Industria a acceptat acest lucru È™i a contribuit, dar în prezent România are una dintre cele mai rapide dezvoltări ale economiei din Europa, ceea ce înseamnă că redresarea economică trebuie să se reflecte È™i în segmentul sănătății.

Cum se actualizează lista de medicamente compensate în alte state membre UE?

În mod clar variază de la o È›ară la alta. Există state care actualizează lista chiar È™i lunar. Un exemplu în acest sens este Germania, tară în care produsele sunt rambursate chiar după primirea autorizaÈ›iei de comercializare. Important de menÈ›inat este È™i faptul că statele în care întâlnim situaÈ›ii economice similare cu cea din România reuÈ™esc totuÈ™i să realizeze actualizări mai frecvente ale listei, anual sau la È™ase luni. Unul dintre motivele pentru care avem această problemă este faptul că lista nu a mai fost deschisă de È™ase ani, ceea ce îngreunează acum acest proces.

În acest context, consideraÈ›i că lista ar trebui actualizată anual?

Anual sau la jumătate de an în cazul ideal, însă este prioritar să putem beneficia de transparență È™i predictibilitate în privinÈ›a actualizărilor permanente. Conform discuÈ›iilor de până acum, È™tim faptul că autoritățile au acest obiectiv, prin urmare ne dorim un parteneriat în acest sens. Scopul comun este accesul neîntrerupt al pacienÈ›ilor la noile tratamente, chiar È™i pentru cele 17 molecule admise care încă nu sunt disponibile în farmacii. Sperăm ca în următoarele săptămâni acest lucru să fie posibil È™i aÈ™teptăm de asemenea disponibilitatea tuturor tratamentelor aflate în aÈ™teptare, nu doar prin lege ci È™i către pacienÈ›i.

Când estimaÈ›i că se va întâmpla acest lucru?

Sperăm într-o actualizare cât mai rapidă. Autoritățile au menÈ›ionat sfârÈ™itul acestui an.

Știți să existe medicamente care așteaptă includerea pe listă și al căror patent expiră anul acesta?

Știm cu exactitate doar faptul că există produse inovative care deja È™i-au pierdut patentul în această perioadă de aÈ™teptare. Acest lucru conduce la o situatie dificilă pentru producători, de vreme ce investiÈ›iile în dezvoltarea de noi molecule sunt foarte costisitoare – în jur de 1 miliard USD pentru o singură moleculă – iar când patentul expiră înainte de comercializare, companiile îÈ™i reconsideră prioritățile de cercetare.

La ce se aÈ™teaptă industria farmaceutică în a doua jumătate a acestui an?

Traversăm cu adevărat momente dificile. ProiecÈ›iile iniÈ›iale arătau o creÈ™tere între 2.7 È™i 3% pentru acest an dar includeau È™i rambursarea noilor produse. În acest moment, È™tiind că È™ansele ca noile tratamente să ajungă la pacienÈ›i în cursul acestui an sunt mici, proiecÈ›iile ajustate arată un impact de -0.3%. În ultimul trimestru piaÈ›a avea deja o tendință negativă, ceea ce după părerea mea indică un declin în acest an.

Care este profilul LAWG?

LAWG este asociaÈ›ia formată din zece companii farmceutice axate pe cercetare în Statele Unite, care reprezintă obiectivele comune ale acestora în privinÈ›a accesului la inovaÈ›ie È™i îmbunătățirii stării de sănătate a pacienÈ›ilor români.

CV

Gabor Sztaniszlav

Mai 2014 - prezent Președinte LAWG

Aprilie 2013 - prezent Membru al Conducerii ARPIM

Martie 2013 - prezent Director General, Amgen Romania

Interviul este realizat de jurnalistul Ovidiu Posirca si disponibil aici.