Central Europe Pharma News (PMR) discută cu Dl. Gabor Sztaniszlav, Directorul Amgen România ÅŸi PreÅŸedintele Local American Working Group (LAWG), organizaÅ£ie fondată în 2010 de către companiile farmaceutice americane din domeniul cercetării ÅŸi biotehnologiei prezente în România, cu privire la actualizarea listei de medicamente compensate, introducerea schimbărilor legislative pe piaÅ£a farmaceuticã ÅŸi trendurile dominante din această piaţă.

Justyna Kukian: Cum evaluaÅ£i noile criterii pentru compensarea medicamentelor în România?

Gabor Sztaniszlav: Adăugarea medicamentelor compensate la listã reprezintă o nevoie acută a pacienÅ£ilor din România, care ar trebui să aibă acces la standarde terapeutice mai eficiente. Această actualizare a fost amânată timp de 6 ani, ÅŸi susÅ£inem eforturile actuale ale autorităţilor din domeniul sănătăţii de a stabili criterii pentru medicamentele compensate, care vor duce la o creÅŸtere a accesului pacienÅ£ilor la produse inovatoare.

Noua metodologie de evaluare a tehnologiei din domeniul sănătăţii aprobată în iulie 2014 este stabilitã în mare parte după modele precum cele din FranÅ£a, Regatul Unit ÅŸi Germania ÅŸi ia în considerare date în timp real din România. Aceasta este concepută pentru a evalua siguranÅ£a, eficacitatea ÅŸi implicaÅ£iile cost-beneficiu ale moleculelor, înainte ca noile medicamente să fie adăugate la lista de compensate. Procentajul evaluãrii moleculelor noi variază în conformitate cu numărul ţărilor în care este compensat un medicament ÅŸi impactul bugetar.

Cele două lucruri care mă îngrijorează sunt perioada actuală de timp care va trece până când aceste medicamente vor ajunge cu adevărat la pacienÅ£i, cât ÅŸi numărul de molecule care vor câÅŸtiga statutul de compensare. Primele noastre estimări cât ÅŸi declaraÅ£iile unor oficiali din partea guvernului sugerează faptul că doar 30-40 molecule ar putea îndeplini criteriile ÅŸi le-ar putea fi acordat statutul de compensare, însă având în vedere cele peste 170 de aplicaÅ£ii, rezultatul pare să indice o metodologie de evaluare excesiv de restrictivã.

CredeÅ£i că noua listã de medicamente compensate poate fi actualizatã în toamnă? Cum apreciaÅ£i modul în care Ministerul Sănătăţii lucrează la această actualizare ?

Industria a încercat să rămână într-o relaÅ£ie strânsă cu autorităţile din domeniul sănătăţii cu privire la tema compensării, în special cu Ministerul Sănătăţii ÅŸi cu AgenÅ£ia NaÅ£ională a Medicamentului ÅŸi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM). O actualizare a listei care implică adăugarea de medicamente compensate este aÅŸteptată până la finalul acestui an. RecunoaÅŸtem eforturile guvernului depuse pentru introducerea celor 17 medicamente orfane pentru boli rare, în lunile recente. Cu toate acestea, există produse care nu au ajuns încă la pacienÅ£ii din România, datorită faptului că mai mult de 170 de medicamente încă aÅŸteaptă aprobare. Mai important, o decizie de compensare este doar primul pas, din moment ce este nevoie de timp pentru ca noile terapii să fie disponibile pacienÅ£ilor în farmacii ÅŸi în spitale, ÅŸi trebuie să reÅ£inem faptul că aceÅŸti pacienÅ£i  au aÅŸteptat deja 6 ani.

Ce părere aveÅ£i despre taxa clawback ? În ce măsură ar trebui schimbatã ?

Taxa clawback a fost introdusă în 2009 ca o măsură de susÅ£inere temporară, prin care toate cheltuielile cu compensarea care depăşesc bugetul pentru medicamente sunt susÅ£inute de către producătorii de medicamente. În acest moment, companiile contribuie cu mai mult de 20% din vânzările compensate trimestrial, permiÅ£ând tratament gratuit pentru 2 din fiecare 10 pacienÅ£i. Prin urmare, este dificil pentru industria farmaceutică sã susÅ£inã acest nivel de taxare. Local American Working Group susÅ£ine dezvoltarea pe termen lung a sectorului sănătăţii, însă mediul de afaceri din România are nevoie de asemenea de un cadru mai transparent, predictibil ÅŸi sustenabil pentru producătorii de medicamente. Una dintre nevoile pe termen scurt ale sistemului este corelarea bugetului pentru medicamentele compensate cu nivelul actual de consum – din moment ce bugetul pentru medicamente nu a fost actualizat pentru o perioadã de 3 ani,  o astfel de actualizare a limitei bugetului ar face taxa clawback mai suportabilă pentru industrie.

CredeÅ£i că ne putem aÅŸtepta la introducerea unor schimbări legale fundamentale care să afecteze piaÅ£a farmaceuticã din România în viitorul apropiat?

Există câteva cerinÅ£e în sistem. Este necesar ca moleculele de pe lista de aÅŸteptare să fie compensate după ce acestea au trecut prin procesul HTA. Rambursarea medicamentelor oferă acces pacienÅ£ilor la noi terapii care le pot salva viaÅ£a ÅŸi oferă în acelaÅŸi timp companiilor oportunitatea de a dezvolta noi molecule în procesul continuãrii inovaÅ£iei. Accesul la produse inovatoare pentru pacienÅ£ii din România are de asemenea implicaÅ£ii economice, în ceea ce priveÅŸte dezvoltarea pieÅ£ei muncii cât ÅŸi a productivităţii populatiei active. Pe de-o parte, este critic pentru fiecare Å£ară cu perspective economice în creÅŸtere ÅŸi previziuni mai optimiste pentru locuitorii săi de a beneficia de asistenţă mai bună în sănătate, pentru a fi activi fizic cât mai mult timp posibil. Pe de altă parte, aceÅŸti oameni doresc să se bucure de viaÅ£a lor după pensionare cât mai mult posibil. Medicamentele inovatoare îi pot ajuta să îndeplinească aceste scopuri. România are în prezent, după Bulgaria, cea mai mică speranţă de viaţă dintre ţările UE. Acum câÅ£iva ani LAWG ÅŸi Institutul de Prognozã Economicã au realizat un studiu cu privire la implicaÅ£iile economice asupra industriei farmaceutice din România. Cercetarea a relevat faptul că prin îmbunătăţirea sănătăţii populaÅ£iei  în ceea ce priveÅŸte reducerea numărului de ani sănătoÅŸi pierduÅ£i din cauza bolilor (calculaÅ£i de DALY) la nivelul mediu anual din UE, va fi obÅ£inut un surplus în productivitatea economică de 6,7 miliarde euro (6% din PIB la nivelul anului 2010), dată fiind creÅŸterea participării forÅ£ei de muncă ÅŸi a productivităţii.

În plus, este important să reÅ£inem faptul că bugetul pentru sănătate, ÅŸi bugetul pentru medicamente în special, au nevoie de mai multã finanÅ£are pentru a răspunde nevoilor de consum. Dacă medicamente noi sunt adăugate pe listă în timp ce bugetul de referinţă pentru sănătate alocat de Ministerul Sănătăţii rămâne la fel, ne aÅŸteptăm ca taxa clawback să crească. Este greu de spus dacă noi, ca ÅŸi producători, vom putea suporta o altă creÅŸtere a procentajului taxei clawback. Drept rezultat, discuÅ£iile actuale purtate cu autorităţile din domeniul sănătăţii includ găsirea de modalităţi pentru a putea face această povară fiscalã mai sustenabilã prin împărÅ£irea costurilor.

Există ÅŸanse ca piaÅ£a medicamentelor generice să se dezvolte mai rapid decât piaÅ£a inovatoare din România în anii viitori? Cum se va schimba valoarea pieÅ£elor de medicamente inovatoare ÅŸi generice din România în 2014?

Estimările sugerează faptul că, în momentul de faţă în România, medicamentele inovatoare reprezintă 65% din valoarea totală a medicamentelor vândute ÅŸi doar 25% din volum. În ceea ce priveÅŸte aÅŸteptările legate de valoarea pieÅ£ei farmaceutice din România în 2014, estimările iniÅ£iale au luat în considerare actualizarea listei ÅŸi au evidenÅ£iat o uÅŸoară creÅŸtere. Cu toate acestea, în acest moment, când aÅŸteptãm ca lista să fie actualizatã până la sfârÅŸitul anului, se pare că efectele poyitive nu vor fi vizibile asupra pieÅ£ei în 2014. Luând în considerare amânarea actualizării listei de medicamente compensate, ar trebui clarificat faptul că dezvoltarea pieÅ£ei se bazează pe dezvoltarea producătorilor de medicamente generice. Companiile producatoare de generice s-au dezvoltat mai rapid în comparaÅ£ie cu cele inovatoare, ale căror portofolii au ajuns la scadenţă înainte de a-ÅŸi putea lansa ultimele lor produse inovatoare. Cegedim a revizuit recent previziunile sale in privinÅ£a pieÅ£ei ÅŸi a anticipat o reducere pe piaÅ£ã de 0,3% din cauza întârzierii actualizării listei.

Există trenduri dominante pe piaÅ£a farmaceutică din România ?

Un trend neplăcut este faptul că multe produse nu sunt disponibile pacienÅ£ilor din România în măsura în care acestea există în alte ţări ale UE. Acest lucru este relevant pentru atât pentru medicamentele generice, cât ÅŸi pentru multe produse inovatoare. Factorii relevanÅ£i în acest caz, sunt stagnarea performanÅ£ei pieÅ£ei, creÅŸteri ale poverii fiscale ÅŸi nivelul ridicat de impredictibilitate al cadrului legislativ.

Este important de reÅ£inut faptul că alocarea bugetului pentru sănătate în România este mai micã decât 4% din PIB. Aceasta este mult mai micã decât media UE, care a crescut în mod constant în fiecare an, potrivit raportului EFPIA din 2012. Prin urmare, România depune eforturi pentru a se apropia de nivelul european al indicatorilor de sănătate pentru populaÅ£ie, iar aceste eforturi pot avea succes doar printr-o colaborare strânsă dintre industria farmaceutică ÅŸi autorităţi. Din acest punct de vedere, LAWG doreÅŸte continuare dialogului cu autorităţile ÅŸi susÅ£ine eforturile acestora în ceea ce priveÅŸte îmbunătăţirea accesului pe termen lung al pacienÅ£ilor la tratamente eficiente, la servicii de sănătate cât ÅŸi îmbunătăţirea condiÅ£iilor mediului de afaceri.

 Revista Central Europe Pharma News