Școala NaÈ›ională de Sănătate Publică, Management È™i PerfecÈ›ionare în Domeniul Sanitar a publicat în numărul din iulie al revistei Management în sănătate poziÈ›ia companiilor farmaceutice producătoare de medicamente biologice inovatoare. Materialul descrie particularitățile acestei clase de medicamente, alături de o serie de recomandări de acÈ›iune pentru utilizarea acestor terapii în condiÈ›ii de maximă siguranță pentru pacienÈ›i.

Este important de menționat faptul că medicamentele ce provin din organisme vii reprezintă o descoperire esențială pentru sănătatea pacienților, cu beneficii terapeutice greu de atins, dacă nu imposibil, de către medicamentele convenționale, obținute prin sinteză chimică. Viitorul tratamentelor aparține medicamentelor biologice, fie că vorbim despre cele originale sau biosimilare, alături de medicina personalizată.

În România, utilizarea medicamentelor biologice este mai puÈ›in exinsă față de alte țări, însă în anii următori numărul acestor produse disponibile va fi în creÈ™tere, datorită avansului inovaÈ›iei È™i dezvoltării medicinei personalizate. Prin urmare, sunt necesare reglementări referitoare la accesul pe piață È™i utilizarea atât a biologicelor originale cât È™i a biosimilarelor, în condiÈ›ii de siguranță pentru pacienÈ›i.

DeÈ™i există numeroase reglementări europene, responsabilitatea în privinÈ›a procesului de punere pe piață, prescrierii, eliberăii È™i decontării acestor medicamente revine statelor membre. În acest sens, materialul publicat reuneÈ™te legislaÈ›ia care se adresează medicamentelor biologice în scopul reglementării autorizării, prescrierii È™i farmacovigilenÈ›ei. Documentul a fost elaborat în urma unui proces de consultare cu factorii de decizie È™i factorii interesaÈ›i È™i conÈ›ine concluziile discuÈ›iilor cu aceÈ™tia.

Având în vedere specificitatea È™i complexitatea acestor terapii, recomandările din material vizează:

- CreÈ™terea gradului de informare despre caracteristicile medicamentelor biologice, atât pentru comunitatea medicală È™i pentru pacienÈ›i, cât È™i pentru factorii de decizie.

- Având ca ipoteză primordială siguranÈ›a pacientului, este important ca doar medicul să recomande tratamentul cel mai eficient, pe baza denumirii comerciale, în temeiul justificării clinice. Decizia de alegere a tratamentului nu trebuie să aibă la bază doar considerente legate de cost, ci să È›ină cont È™i de beneficiile clinice, precum È™i de profilul fiecărui pacient.

- În plus, recomandările OrganizaÈ›iei Mondiale a Sănătății susÈ›in marcarea produselor biologice similare cu coduri unice de identificare (Biological Qualifier), distincte pentru fiecare DCI, astfel încât trasabilitatea si monitorizarea pacienÈ›ilor trataÈ›i cu aceste produse să se realizeze mai uÈ™or.

- De asemenea, din considerente legate de siguranÈ›a pacientului, substituÈ›ia în farmacie nu este recomandată. Tratamentul biologic poate fi schimbat doar de către medicul specializat, existând chiar recomandări de realizare a unor ghiduri care să precizeze condiÈ›iile în care poate fi făcută modificarea.

- Având în vedere că medicamentele biosimilare nu sunt copii exacte ale originalului biologic (È™i nici generice) apare necesitatea parcurgerii de către biosimilare a unui proces simplificat de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA). La acest moment, accesul lor pe lista de compensare se realizează asemenea medicamentelor generice, ceea ce nu oferă predictibilitate procesului de punere pe piață.

- FarmacovigilenÈ›a È™i trasabilitatea sunt esenÈ›iale pentru siguranÈ›a pacienÈ›ilor aflaÈ›i în tratament cu medicamente biologice, fiind necesare Registre de PacienÈ›i pentru cât mai multe arii terapeutice, precum È™i încurajarea raportării efectelor adverse de către pacienÈ›i.

- În plus, pentru o mai bună informare asupra caracteristicilor produsului È™i eficacității sale, este recomandat ca RCP-ul medicamentului biosimilar să includă si datele generate de compania producătoare a acestuia în programul de dezvoltare clinică din perioada premergătoare autorizării. Se È™tie faptul că principala sursă de informare a clinicienilor în privinÈ›a produselor biologice o reprezintă Rezumatul Caracteristicilor Produsului, iar de aceea este necesară informarea completă asupra datelor de siguranță È™i eficiență.

Documentul este disponibil aici:

http://journal.managementinhealth.com/index.php/rms/article/viewFile/372/1056