PreÈ™edintele LAWG (È™i director general al Amgen) povesteÈ™te cum È™i de ce a fost iniÈ›ial înfiinÈ›ată asociaÈ›ia È™i cere o planificare strategică pe termen lung în întreaga industrie locală în vederea facilitării introducerii cât mai rapide de noi tratamente.

PuteÈ›i, vă rog, să începeÈ›i făcând o scurtă prezentare a LAWG iar apoi să ne spuneÈ›i în primul rând cum a apărut asociaÈ›ia?

Denumirea de LAWG vine de la "Grupul de lucru american local", reprezentând aproximativ 10 companii farmaceutice si biofarmaceutice cu locaÈ›ia principală È™i sediul în Statele Unite ale Americii. CeilalÈ›i membrii reprezintă jucatorii din industria ”big pharma”, cu unități de cercetare, dezvoltare sau producÈ›ie din Statele Unite. Grupul a fost, în esență, înfiinÈ›at în 2010 având obiectivul de a reprezenta interesul comun al acestor companii americane prin valorificarea la maxim a valorilor È™i elementelor comune. Astfel, principala misiune a LAWG este promovarea unui acces crescut către inovare în sectorul farmaceutic românesc. Acest lucru reprezintă prioritatea numărul unu pentru toÈ›i membrii noÈ™tri. Noi credem că pacienÈ›ii români ar trebui să aiba acces la molecule de ultimă generaÈ›ie È™i biotehnologie È™i să combine capacitățile noastre pentru a se realiza această viziune.

Acum că vă apropiaÈ›i de sfârÈ™itul mandatului dumneavoastră de preÈ™edinte care aÈ›i spune că au fost principalele domenii de interes ale asociaÈ›iei?

Am respectat atât obiectivele pe termen scurt  cât È™i cele pe termen lung, dar dificultatea muncii noastre e legată de crearea unui mediu de afaceri mai transparent, durabil È™i predictibil, deoarece momentan, modelele de afaceri implementate în România diferă în mod semnificativ de cele adoptate de companii pe alte pieÈ›e echivalente din Uniunea Europeană. De exemplu, există taxe specifice obligatorii care fac planificarea afacerilor noastre complet lipsită de predictibilitate. ContribuÈ›ia LAWG este esenÈ›ială pentru colaborarea cu autoritățile pentru a se face schimbări importante È™i a se îmbunătății această stare de fapt.

Făcând o comparaÈ›ie, cât de bine stă sistemul de sănătate românesc față de alte sisteme de sănătate din Europa?

Există de fapt un indice numit European Health Consumer Index care evaluează în mod obiectiv sistemele de sănătate din UE 28, alături de alte 8 țări membre europene din afara UE. Clasamentele în 2014 au fost extrem de revelatoare, în sensul că România se situează în prezent pe locul 35 din cele 36 de țări analizate. Doar Bosnia HerÈ›egovina e clasată mai slab. Acest raport este format din 6 criterii generale È™i conÈ›ine de la drepturile pacienÈ›ilor privind calitatea serviciilor în spital până la mărimea listelor de aÈ™teptare.

ReacÈ›ia LAWG la aceste statistici nefericite este aceea de depunere de eforturi pentru rezultate mai bune în sănătate pentru 22 de milioane de oameni care trăiesc È™i muncesc în această È›ară. Noi credem, luând în considerare PIB-ul È™i potenÈ›ialul de creÈ™tere care stau la bază, că societatea românească merită să se bucure de o furnizare a asistenÈ›ei medicale mult mai bună. Muncind pentru realizarea de schimbări în segmentul farmaceutic, prin stimularea asumării inovării, ne dorim să avem un rol în redresarea aceastei anomalii.

Ce este, de asemenea, extrem de important nu este doar clasamentul recent, ci È™i evaluarea modului în care a evoluat în timp poziÈ›ia relativă a României. Din păcate, România este una dintre puÈ›inele țări care au fost martori ai unei evoluÈ›ii negative privind calificativul său în ultimii cinci până la zece ani.

Recent, am decis să vorbim mai mult despre starea curentă a asistenÈ›ei medicale româneÈ™ti. Ceea ce credem cu tărie este că societatea nu este pe deplin conÈ™tientă de măsura în care asistenÈ›a medicală românească a rămas în urmă cu normele europene È™i doar acceptând gravitatea completă a situaÈ›iei putem face un prim pas pentru repunerea în drepturi.

Cum vedeÈ›i rolul LAWG în promovarea aceastei schimbări de mentalitate pe care o consideraÈ›i atât de importantă?

Căutăm să utilizăm, cu un maximum de avantaj, expertiza noastră pentru a ajuta tranziÈ›ia autorităților către o organizare mai eficientă È™i mai susÈ›inută. Asta ar însemna, de exemplu, jucarea unui rol activ în comitetele tehnice È™i grupurile de lucru, dar È™i creÈ™terea gradului de conÈ™tientizare. Concluzia este, că atât politicienii cât È™i societatea, trebuie să conÈ™tientizeze importanÈ›a strategică a industriei asistenÈ›ei medicale È™i să se înceapă să fie văzută ca pe o oportunitate pentru investiÈ›ii È™i un mijloc de prosperitate economică. Când troica a vizitat ultima oară România a solicitat È™i o întâlnire cu industria farmaceutică, deoarece calculele le-au spus că nivelul scăzut al asistenÈ›ei medicală risca blocarea unei creÈ™teri mai mari a economiei țării.

Cât de receptive sunt autoritățile locale la ideile LAWG?

În prezent ne bucurăm de discuÈ›ii frecvente È™i ample cu autoritățile È™i avem un loc la masă pe măsură ce reforma legislativă este în curs de derulare. Ceea ce încă probabil lipseÈ™te, este perspectiva strategică, deoarece discuÈ›iile noastre sunt de prea multe ori axate doar pe aspectele tehnice È™i operaÈ›ionale. Aceste domenii sunt desigur importante, dar, trebuie de asemenea echilibrate È™i cu o perspectivă pe termen mai lung.

În al doilea rând, discuÈ›iile excelente care au loc ar trebui să fie completate cu o implementare È™i o execuÈ›ie mai bună. Metodologiile mai recente de înregistrare È™i de compensare a produselor au fost lansate cu mare fast È™i au inclus unele îmbunătățiri reale, cum ar fi o accelerare a procesului dar È™i o reducere a termenelor, lucruri pe care noi le susÈ›inem. Punerea în aplicare efectivă, cu toate acestea, a fost remarcabil de nesatisfăcătoare È™i nu seamănă aproape deloc cu teoria.

Dar cel mai important, evaluarea iniÈ›ială a dosarelor se face mult mai lent decât ar trebui să se facă conform legii. După aceea, atunci când au fost publicate în cele din urmă calificativele, lipsa de transparență din timpul procesului de adjudecare a făcut pe mulÈ›i dintre membrii noÈ™tri să conteste rezultatele. În cele din urmă, în ciuda faptului că anumite produse au nevoie de o decizie a guvernului de atribuire a unei decizii pozitive privind compensarea, protocoalele de compensare financiare au rămas nepublicate, asta însemnând că niciunul dintre produse nu a ajuns încă la pacient.

Ce tipuri de produse fac parte din lista de compensate?

Chiar daca este un semn pozitiv că în ultimul an 17 medicamente orfane au fost aprobate pentru compensare È™i pentru 23 produse au fost emise hotărâri de guvern pozitive, medicamentele inovatoare reale È™i moleculele inovatoare rămân în afara listei. Din cele 23 de produse eligibile, cele mai multe sunt fie combinaÈ›ii de produse aflate deja pe lista de compensare sau reprezintă generice sau biosimilare. Principalele criterii de selecÈ›ie par să fie astfel cele legate de cost È™i de impactul asupra bugetului public. Aceasta este o omisiune nefericită cu implicaÈ›ii serioase pentru grupurile mai largi de pacienÈ›i. Medicamente care ar putea prelungi viaÈ›a unui pacient cu luni sau ar controla un cancer cu o ameliorare semnificativă a calității vieÈ›ii nu sunt uÈ™or accesibile pentru mulÈ›i.

Între timp, o perioadă de aÈ™teptare de 7 ani pentru a se actualiza lista de compensate este inacceptabilă È™i reprezintă cel mai lung timp din Europa. Până È™i Albania îÈ™i actualizează lista mai des, iar Bulgaria, care se bucură de o economie în mare parte similară, reuÈ™eÈ™te să-È™i gestioneze propria listă de medicamente bi-anual.

Având în vedere dificultățile de ordin practic în introducerea de noi molecule, ce plus de valoare  È™i investiÈ›ii pot aduce inovatorii pe piaÈ›a românească?

LAWG trebuie probabil să comunice mai bine nivelurile ridicate de investiÈ›ii pe care inovatorii le aduc pe piață. Un domeniu îl reprezintă studiile clinice, domeniu în care România este o È›ară importantă pentru toÈ›i membrii noÈ™tri. Per ansamblu vom rula un număr mare de studii în fiecare an, iar acestea sunt investiÈ›ii directe în sistemul de sănătate. Când sunt 7 ani de întârziere la actualizarea listei de compensate, studiile clinice pot reprezenta uneori singurul canal prin care noi medicamente generice pot ajunge la pacienÈ›i. De asemenea, contribuie la menÈ›inerea personalului medical cu studii superioare în È›ară, deoarece le oferă un acces la cele mai ridicate niveluri ale È™tiinÈ›ei.

Există, de asemenea, o mulÈ›ime de investiÈ›ii alternative precum ar fi mutarea departamentelor internaÈ›ionale din SUA în România datorită forÈ›ei de muncă care este încă la preÈ›uri accesibile dar având È™i studii superioare È™i cunoÈ™tinÈ›e din punct de vedere tehnologic. Două companii membre È™i-au mutat chiar sediul regional în România datorită condiÈ›iilor preferenÈ›iale. Toate acestea oferă un plus de valoare È™i prosperitate pieÈ›ei locale. Lucrăm in prezent la un studiu pentru difuzarea È™i scoaterea în evidență a acestui volum de investiÈ›ii demonstrând astfel È™i rezultatele pozitive sociale È™i economice acumulate.

O altă provocare cu care produsele inovatoare au de-a face o reprezintă din ce în ce mai împovărătoarea taxă de claw-back.

CreÈ™terea recentă pe clawback a fost un È™oc pentru noi pentru că începe să ajungă la un nivel la care încetează să mai fie sustenabilă pentru noi. Anterior, pentru fiecare al cincilea pacient asistenÈ›a medicală a fost complet subvenÈ›ionată de către industrie iar acum totul a crescut dintr-o dată, ajungând să fie pentru fiecare al patrulea pacient. Companiile generice se plâng de asta, dar trebuie să recunoaÈ™tem faptul că acest mecanism are de asemenea un efect similar È™i asupra bugetelor pentru inovatori. MulÈ›i membrii LAWG întâmpină dificultăți în a-È™i convinge managerii din sediile centrale să permită menÈ›inerea liniilor de producÈ›ie din România care nu sunt încă generice È™i cu toate acestea ele încetează a mai fi sustenabile.

PuteÈ›i avea un context potenÈ›ial în care volumul de vânzări e în scădere, dar plătiÈ›i un nivel tot mai ridicat pe clawback. Acest lucru se întâmplă cu mulÈ›i dintre membrii noÈ™tri È™i este foarte dificil de explicat managementului nostru È™i factorilor de decizie din sediile centrale faptul că, în ciuda unei tendinÈ›e descendente de vânzări pentru un anumit produs, suntem obligaÈ›i să plătim o contribuÈ›ie clawback mai mare atunci când regimul fiscal în sine nu a suferit nicio modificare fundamentală.

Atunci cum ar putea fi modificată potențial contribuția clawback?

Unii se aÈ™teaptă la o abordare diferenÈ›iată, în care jucătorii pe generice È™i-ar vedea contribuÈ›iile clawback scăzând în timp ce C&D (cercetarea È™i dezvoltarea) realizate de companiile farmaceutice inovatoare să fie È™i mai împovărate. Vedem această propunere ca fundamental greÈ™ită, deoarece nu rezolvă problema de bază ci doar favorizeaza un segment al pieÈ›ei în defavoarea altuia. Mai întâi de toate, o clawback diferenÈ›iată pe liniile de generice / inovatoare ar fi discriminatorie È™i ar fi în contradicÈ›ie cu spiritul economiei de piață prin denaturarea concurenÈ›ei. În al doilea rând, e o realitate faptul că în ultimul an È™i jumătate, creÈ™terea pieÈ›ei a provenit din generice de marcă nu din produse inovatoare. Fără produsele inovatoare lansate în ultimii aproximativ 7 ani, multe dintre brevetele noastre au expirat È™i genericele au venit È™i le-au înlocuit. Într-o piață normală ar fi în întregime natural È™i sănătos. În România însă, barierele în calea introducerii de noi molecule înseamnă că portofoliile noastre sunt din ce în ce mai multe È™i mai mature. Există produse vechi de 6 sau 7 ani care sunt compensate în peste 27 de state membre ale UE, dar care nu sunt compensate încă în România.

O soluÈ›ie ar putea fi adoptarea unui alt sistem de control al costurilor ca departajare a riscurilor între stat È™i industrie. O alta ar fi să se actualizeze bugetul. Bugetul nu a fost actualizat de patru ani chiar dacă piaÈ›a a fost în creÈ™tere în acest timp. În prezent, autoritățile planifică È™i calculează bugetul folosind cifre incorecte È™i depășite. Acest lucru va crea un efect de denaturare.

Tocmai am vazut că un nou președinte ales rupe ciclul tradițional format din două partide.

InstituÈ›ia cea mai stabilă în timp este preÈ™edinÈ›ia iar pentru asistenÈ›a medicală avem nevoie de o strategie pe termen lung. Înainte de alegeri, am abordat birourile celor mai importanÈ›i candidaÈ›i cu propunerea de a plasa strategia de asistență medicală sub protecÈ›ia preÈ™edinÈ›iei. Guvernul se ocupă de aspectele operaÈ›ionale zilnice referitoare la sănătatea publică È™i considerăm că acesta ar fi nivelul cel mai adecvat, dar problemele care È›in mai mult de strategie le-am putea aborda cu un stakeholder cu mai multă putere. Ideea noastra este să creăm o echipă sub preÈ™edinÈ›ie incluzând È™i participarea guvernului, a industriei, a asigurarilor private È™i a societățile medicale pentru a se promova o strategie pe termen lung. Până în prezent, am observat deschidere la actualul preÈ™edinte față de această idee care este încă foarte mult în faza de concepÈ›ie.

Uitându-vă înainte care sunt apoi prioritățile?

Prioritățile imediate LAWG È›in de promovarea unui climat de afaceri mai sustenabil pentru membrii noÈ™tri deoarece riscăm să ajungem periculos de aproape de punctul critic, acolo unde companiile farmaceutice C&D implicate în România nu pot menÈ›ine o afacere profitabilă. Modificările trebuie să apară dacă nu vrem să vedem linii de producÈ›ie dispărând ceea ce ar fi îngrozitor pentru pacienÈ›ii care au nevoie È™i merită medicamentele. Uneori este nevoie de un È™oc pentru sistem pentru ca acest lucru să provoace reforme semnificative. AspiraÈ›ia noastră pe termen lung este de a încuraja inovaÈ›iile farmaceutice la nivel global pentru a se efectua progrese mari privind calitatea generală È™i accesibilitatea asistenÈ›ei medicale româneÈ™ti.

Care este mesajul dumneavoastră final către comunitatea internaÈ›ională de investitori care intenÈ›ionează să se implice în sectorul farmaceutic românesc?

Să continue să creadă că România are un mare potenÈ›ial, pentru că într-adevăr are! Vorbim despre o cerere neexploatată la o scară largă, de medici cu studii superioare È™i de nevoi reale ale pacientului. Fiind cetățenii ai UE, acesti pacienÈ›i au dreptul la niveluri echivalente de asistență medicală ca È™i în alte state membre ale Uniunii Europene. Inovatorii între timp fac o mare afacere contribuind È™i sunt dornici joace un rol în asigurarea că acest potenÈ›ial latent este folosit pe deplin.

Interview conducted by journalist Louis Haynes, Focus Reports